利扎曲普坦杂质20 草酸盐 CAS 144035-23-4 (free base)

Rizatriptan impurity 20 Oxalate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144035-23-4 (free base)
分子式C13H15N5 C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利扎曲普坦杂质20 草酸盐 Rizatriptan impurity 20 Oxalate CAS 144035-23-4 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利扎曲普坦杂质20 草酸盐（Rizatriptan impurity 20 Oxalate，CAS 号 144035-23-4 (free base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15N5 C2H2O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利扎曲普坦杂质20 草酸盐在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利扎曲普坦杂质20 草酸盐（Rizatriptan impurity 20 Oxalate）的系统命名为利扎曲普坦杂质20 草酸盐，CAS号 144035-23-4 (free base)，分子量为 331.33 g/mol。 利扎曲普坦杂质20 草酸盐（C13H15N5 C2H2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，利扎曲普坦杂质20 草酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利扎曲普坦杂质20 草酸盐（Rizatriptan impurity 20 Oxalate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利扎曲普坦杂质20 草酸盐
分子式C13H15N5 C2H2O4
分子量331.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，刘建华. "一种利扎曲普坦杂质20 草酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114375816 A, 授权公告日 2015-11-18.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Rizatriptan impurity 20 Oxalate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117485588 B, 授权公告日 2017-07-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利扎曲普坦杂质20 草酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1784, (7), 1738-1742.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利扎曲普坦杂质20 草酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1894, 7691-7698.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rizatriptan impurity 20 Oxalate Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1686, (9), 4702-4709.

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